年底前,一批藥品將實現(xiàn)可追溯!
日期:2020-10-20 / 人氣: / 來源:制藥網(wǎng)
藥品屬于特殊商品,關系人類身體健康。對藥品從生產(chǎn)、流通到銷售的各個環(huán)節(jié)進行追溯監(jiān)控,有利于保障藥品的安全,規(guī)范企業(yè)進行合規(guī)經(jīng)營。10月13日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告,要求在12月31日前,基本實現(xiàn)國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。
實際上,早在2018年11月,國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》中就提出了分步分類實施等追溯體系建設原則,要求按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設,疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產(chǎn)品應率先建立藥品信息化追溯體系。
2020年3月,疫苗追溯協(xié)同服務平臺正式投入使用,意味著疫苗追溯體系建設的完成。本次建設重點是國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種,公告對各有關方任務進行了部署,并專門配發(fā)解讀指導。
公告提出,藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品信息化追溯建設導則》等標準和規(guī)范要求,建立并實施藥品追溯制度,提供追溯信息,保證藥品可追溯。
并且明確,藥品上市許可持有人承擔追溯系統(tǒng)建設的主要責任,可以自建追溯系統(tǒng),也可以委托第三方技術機構(gòu)建設,按照統(tǒng)一的藥品追溯編碼要求,對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識。
公告還強調(diào),同一藥品追溯碼,只允許在同一追溯系統(tǒng)中實現(xiàn)追溯。業(yè)內(nèi)認為這將有利于上市許可持有人承擔追溯主體責任,也利于協(xié)同平臺采集數(shù)據(jù)。
可以看到,近年來國家藥監(jiān)局不斷完善藥品追溯、共享機制,藥品追溯已成為大勢所趨,未來將實現(xiàn)實現(xiàn)藥品全流程追溯信息可視化,保持藥品各個環(huán)節(jié)的透明度,打造更加安全的藥品環(huán)境,維護消費者權益。
筆者注意到,近期以來江西等多地已經(jīng)發(fā)布相關文件,全面推進重點品種藥品追溯體系工作,以確保在2020年底前實現(xiàn)麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種藥品全程可追溯。
其中江西省藥監(jiān)局要求,各相關藥品經(jīng)營企業(yè)做好建立完善藥品追溯體系所需人員、設備、技術等前期準備,加強與上游藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)溝通和對接,盡快對接上游企業(yè)自建的藥品追溯系統(tǒng)(或第三方追溯平臺),按其技術標準提供重點品種藥品的出入庫等追溯數(shù)據(jù),共同構(gòu)建起完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈條。
同時要求,各相關藥品經(jīng)營企業(yè)盡快與江西省藥監(jiān)局研發(fā)的藥品智慧監(jiān)管平臺進行對接,全面、準確、完整、及時上傳重點品種藥品的進、銷、存等追溯數(shù)據(jù)。
據(jù)悉,江西省藥品智慧監(jiān)管平臺將打破以往信息橫向不連接、縱向不貫通的弊端,形成全環(huán)節(jié)、一體化、綜合性的智慧監(jiān)管體系。對未能如期完成追溯體系建設特別是未及時向智慧監(jiān)管平臺上傳追溯數(shù)據(jù)導致藥品不可追溯的,將按嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范依法處理。
來源于:制藥網(wǎng)
作者:龍邦科技
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