夏季藥品高溫驗(yàn)證正當(dāng)時(shí)！這些冷鏈驗(yàn)證流程要了解！
日期：2021-06-23 / 人氣： / 來源：未知
時(shí)間進(jìn)入6月中旬，全國(guó)逐漸進(jìn)入夏季，尤其是南方地區(qū)，早已開啟了高溫模式。因此，對(duì)藥品儲(chǔ)運(yùn)安全的相關(guān)檢查也將成為藥監(jiān)部門飛檢的重要檢查項(xiàng)目，從近期各地的檢查結(jié)果來看，已有一些藥企藥店中招了。
GSP明確規(guī)定醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)單位需要在極端天氣（包括極冷和極熱）下，對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)，冷庫(kù)，冷藏箱和保溫箱進(jìn)行溫濕度驗(yàn)證或者溫度驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。
冷鏈驗(yàn)證作為飛檢的必查項(xiàng)，我們企業(yè)更是不可掉以輕心，尤其是近日來氣溫逐漸升高，夏季高溫驗(yàn)證需時(shí)間開展，以免錯(cuò)過排期影響企業(yè)相關(guān)工作的開展！而驗(yàn)證工作不是交給了第三方驗(yàn)證公司就可以不管了，制定驗(yàn)證方案、成立驗(yàn)證小組、驗(yàn)證培訓(xùn)、數(shù)據(jù)采集、審批定稿等一系列過程中，相信咱們不少質(zhì)量人都存在種種疑惑，合規(guī)的驗(yàn)證流程是什么？哪些是我們醫(yī)藥企業(yè)必須參與的？有什么注意事項(xiàng)呢？
01首先確定企業(yè)驗(yàn)證需求
藥企質(zhì)管部確定我們的驗(yàn)證需求，確定驗(yàn)證類型：如使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證等
02制定驗(yàn)證實(shí)施方案
驗(yàn)證方案一般由企業(yè)制定，也可由第三方驗(yàn)證單位配合進(jìn)行。驗(yàn)證方案一般包括封面、批準(zhǔn)頁、目錄、驗(yàn)證目的、驗(yàn)證培訓(xùn)、驗(yàn)證實(shí)施、布點(diǎn)流程、應(yīng)急預(yù)案、結(jié)果評(píng)定和總結(jié)等內(nèi)容
03成立驗(yàn)證小組
企業(yè)需成立驗(yàn)證小組，并明確相關(guān)人員的職責(zé)
04驗(yàn)證培訓(xùn)
驗(yàn)證前進(jìn)行驗(yàn)證小組全員培訓(xùn)
05驗(yàn)證實(shí)施前設(shè)備核實(shí)檢查
企業(yè)在開展驗(yàn)證前，需要做好準(zhǔn)備工作，庫(kù)房圖、設(shè)備參數(shù)、溫控參數(shù)、運(yùn)行狀態(tài)等
06測(cè)點(diǎn)安裝、拍照、數(shù)據(jù)采集
依據(jù)法規(guī)合理安裝分布驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)并拍攝現(xiàn)場(chǎng)照片（風(fēng)機(jī)、庫(kù)房擺放、門口、驗(yàn)證參與人照片等）留存，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，如冷庫(kù)驗(yàn)證的采集穩(wěn)定數(shù)據(jù)不少于48小時(shí)
07依據(jù)法規(guī)分項(xiàng)測(cè)試、匯總，生成數(shù)據(jù)圖表
依據(jù)附錄5驗(yàn)證管理進(jìn)行測(cè)試（開門、斷電），并進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總，生成各驗(yàn)證測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)圖表
08分析各項(xiàng)驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果及評(píng)價(jià)，給出各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)與防范措施
09確認(rèn)再驗(yàn)證周期、評(píng)價(jià)，驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)-報(bào)告完結(jié)
10審批定稿
由企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)管部經(jīng)理對(duì)驗(yàn)證報(bào)告電子版進(jìn)行審批、定稿
11出具紙質(zhì)報(bào)告，驗(yàn)收
由驗(yàn)證單位出具紙質(zhì)報(bào)告，像龍邦驗(yàn)證都會(huì)附上驗(yàn)證標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證設(shè)備法定校準(zhǔn)證書紙質(zhì)版、驗(yàn)證數(shù)據(jù)；企業(yè)對(duì)紙質(zhì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)驗(yàn)證。
GSP明確規(guī)定醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)單位需要在極端天氣（包括極冷和極熱）下，對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)，冷庫(kù)，冷藏箱和保溫箱進(jìn)行溫濕度驗(yàn)證或者溫度驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。
01首先確定企業(yè)驗(yàn)證需求
藥企質(zhì)管部確定我們的驗(yàn)證需求，確定驗(yàn)證類型：如使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證等
02制定驗(yàn)證實(shí)施方案
驗(yàn)證方案一般由企業(yè)制定，也可由第三方驗(yàn)證單位配合進(jìn)行。驗(yàn)證方案一般包括封面、批準(zhǔn)頁、目錄、驗(yàn)證目的、驗(yàn)證培訓(xùn)、驗(yàn)證實(shí)施、布點(diǎn)流程、應(yīng)急預(yù)案、結(jié)果評(píng)定和總結(jié)等內(nèi)容
03成立驗(yàn)證小組
企業(yè)需成立驗(yàn)證小組，并明確相關(guān)人員的職責(zé)
驗(yàn)證前進(jìn)行驗(yàn)證小組全員培訓(xùn)
05驗(yàn)證實(shí)施前設(shè)備核實(shí)檢查
企業(yè)在開展驗(yàn)證前，需要做好準(zhǔn)備工作，庫(kù)房圖、設(shè)備參數(shù)、溫控參數(shù)、運(yùn)行狀態(tài)等
依據(jù)法規(guī)合理安裝分布驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)并拍攝現(xiàn)場(chǎng)照片（風(fēng)機(jī)、庫(kù)房擺放、門口、驗(yàn)證參與人照片等）留存，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，如冷庫(kù)驗(yàn)證的采集穩(wěn)定數(shù)據(jù)不少于48小時(shí)
07依據(jù)法規(guī)分項(xiàng)測(cè)試、匯總，生成數(shù)據(jù)圖表
依據(jù)附錄5驗(yàn)證管理進(jìn)行測(cè)試（開門、斷電），并進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總，生成各驗(yàn)證測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)圖表
08分析各項(xiàng)驗(yàn)證測(cè)試結(jié)果及評(píng)價(jià)，給出各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)與防范措施
09確認(rèn)再驗(yàn)證周期、評(píng)價(jià)，驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)-報(bào)告完結(jié)
10審批定稿
由企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)管部經(jīng)理對(duì)驗(yàn)證報(bào)告電子版進(jìn)行審批、定稿
由驗(yàn)證單位出具紙質(zhì)報(bào)告，像龍邦驗(yàn)證都會(huì)附上驗(yàn)證標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證設(shè)備法定校準(zhǔn)證書紙質(zhì)版、驗(yàn)證數(shù)據(jù)；企業(yè)對(duì)紙質(zhì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)驗(yàn)證。
龍邦冷鏈驗(yàn)證
北京龍邦科技提供符合新修訂GSP、GMP等規(guī)范要求的第三方藥品冷鏈驗(yàn)證服務(wù)，應(yīng)用經(jīng)計(jì)量局校準(zhǔn)的冷鏈驗(yàn)證溫濕度采集終端，以立體布局方式，科學(xué)有效的采集各點(diǎn)的溫濕度情況，通過專用的藥品冷鏈驗(yàn)證分析系統(tǒng)對(duì)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，驗(yàn)證冷鏈在正常工作狀態(tài)下是否符合規(guī)定，找出不符合或有隱患的偏差，予以糾正，從而規(guī)避藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)。作者：龍邦科技
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