GSP飛檢必查項(xiàng)——冷鏈驗(yàn)證飛檢怎么查？
日期：2021-08-09 / 人氣： / 來源：未知
七八月是全國溫度最高的兩個(gè)月，各醫(yī)藥公司也在這段時(shí)間開展年度定期高溫冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證工作。那么在我們驗(yàn)證過程中，有哪些注意事項(xiàng)呢？如何保證驗(yàn)證合規(guī)呢？接下來的一段時(shí)間，我們將分為系列，跟大家一起學(xué)習(xí)和分享驗(yàn)證相關(guān)知識。
關(guān)于校準(zhǔn)和驗(yàn)證的概念
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指南》中第五十三條規(guī)定：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。
【條款釋義】
1.根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》規(guī)定，國家對用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測、資源保護(hù)、法定評價(jià)、公正計(jì)量方面并列入《中華人民共和國依法管理的計(jì)量器具目錄》實(shí)施計(jì)量檢定管理的計(jì)量器具，實(shí)施計(jì)量檢定。使用按規(guī)定實(shí)施計(jì)量檢定管理的計(jì)量器具的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)向省級以上人民政府計(jì)量行政主管部門授權(quán)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)申請計(jì)量檢定。未按照規(guī)定申請計(jì)量檢定、計(jì)量檢定不合格或者超過計(jì)量檢定周期的計(jì)量器具，不得使用。
根據(jù)《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》(1987年5月28日國家計(jì)量局發(fā)布)，藥品經(jīng)營企業(yè)常用的屬于國家強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具主要有磚碼、天平、秤。如果企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作用到分光光度計(jì)，也屬于強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具。
2.檢定：是指查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，包括檢查、加貼檢定合格印(證)、出具計(jì)量檢定證書。
校準(zhǔn)：是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或者測量系統(tǒng)所指示的量值，或者實(shí)物量具或者參考物質(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。
3.根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》規(guī)定，使用國家實(shí)施計(jì)量檢定管理的計(jì)量器具以外的其他計(jì)量器具，使用者應(yīng)當(dāng)自行或者委托其他有資格向社會提供計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，保證其量值的溯源性。
關(guān)于校準(zhǔn)和驗(yàn)證的概念
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指南》中第五十三條規(guī)定：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。
【條款釋義】
1.根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》規(guī)定，國家對用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測、資源保護(hù)、法定評價(jià)、公正計(jì)量方面并列入《中華人民共和國依法管理的計(jì)量器具目錄》實(shí)施計(jì)量檢定管理的計(jì)量器具，實(shí)施計(jì)量檢定。使用按規(guī)定實(shí)施計(jì)量檢定管理的計(jì)量器具的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)向省級以上人民政府計(jì)量行政主管部門授權(quán)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)申請計(jì)量檢定。未按照規(guī)定申請計(jì)量檢定、計(jì)量檢定不合格或者超過計(jì)量檢定周期的計(jì)量器具，不得使用。
根據(jù)《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》(1987年5月28日國家計(jì)量局發(fā)布)，藥品經(jīng)營企業(yè)常用的屬于國家強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具主要有磚碼、天平、秤。如果企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)工作用到分光光度計(jì)，也屬于強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具。
2.檢定：是指查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，包括檢查、加貼檢定合格印(證)、出具計(jì)量檢定證書。
校準(zhǔn)：是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或者測量系統(tǒng)所指示的量值，或者實(shí)物量具或者參考物質(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。
3.根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》規(guī)定，使用國家實(shí)施計(jì)量檢定管理的計(jì)量器具以外的其他計(jì)量器具，使用者應(yīng)當(dāng)自行或者委托其他有資格向社會提供計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，保證其量值的溯源性。
溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備不屬于國家強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具，因此企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定定期進(jìn)行校準(zhǔn)。企業(yè)可以委托其他有資格將向社會提供計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，可以自行校準(zhǔn)，也可以在溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的生產(chǎn)廠家指導(dǎo)下進(jìn)行校準(zhǔn)。
校準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)做好記錄并出具計(jì)量校準(zhǔn)報(bào)告或者計(jì)量校準(zhǔn)證書。
4.驗(yàn)證是確認(rèn)設(shè)施、設(shè)備或系統(tǒng)能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求、性能、參數(shù)以及預(yù)期效果的一系列測試過程。
驗(yàn)證的范圍包括冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及藥品儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。
驗(yàn)證的類型分為使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。
校準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)做好記錄并出具計(jì)量校準(zhǔn)報(bào)告或者計(jì)量校準(zhǔn)證書。
4.驗(yàn)證是確認(rèn)設(shè)施、設(shè)備或系統(tǒng)能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求、性能、參數(shù)以及預(yù)期效果的一系列測試過程。
驗(yàn)證的范圍包括冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及藥品儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。
驗(yàn)證的類型分為使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。
作者：龍邦科技
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